La soumission de SNDA est basée sur les résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 Finarts-HF. Les résultats expérimentaux ont montré que par rapport au placebo, Kerendi a réduit les indicateurs cliniques composites de la mort cardiovasculaire et des événements totaux d'insuffisance cardiaque de 16% en fonction du plan de traitement existant du patient, atteignant le critère d'évaluation principal de l'essai. Les résultats de cette étude ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.
En termes d'événements indésirables graves, la différence entre le groupe de traitement et le groupe placebo était faible, avec une incidence du groupe Kerendia de 38,7% et une incidence du groupe placebo de 40,5%.
Kerendia is a "first in class" non steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, which was approved by the US FDA in July 2021 to reduce the risk of continuous estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline, end-stage renal disease, cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic kidney disease (CKD) associated with type 2 diabète (T2D).
L'insuffisance cardiaque est un symptôme clinique complexe causé par toute altération structurelle ou fonctionnelle du remplissage ventriculaire ou de la fonction d'éjection. Aux États-Unis seulement, environ 6,7 millions d'adultes souffrent d'une insuffisance cardiaque, dont environ 55% ont une LVEF supérieure ou égale à 40%. Ces patients ont des options de traitement limitées et sont souvent accompagnés de comorbidités multiples telles que l'obésité, l'hypertension et la maladie rénale chronique, ce qui ajoute des considérations supplémentaires pour les médecins en traitement.
Les données positives de l'étude Finarts-HF signifient que le rôle de Kerendi n'est pas limité aux patients CKD atteints de DT2, mais peut également offrir des avantages cliniques aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque (LEVE supérieur ou égal à 40%).
