Cette application est basée sur des données positives de la phase 1B essai clinique de poumon Beamion -1. Les données de la cohorte de patient 1 (n =75) ont montré que chez les patients portant des mutations de domaine HER2 tyrosine kinase, le taux de réponse objectif (ORR) a atteint 71%, avec un taux de survie libre de progression de six mois et un taux de durée de réponse de 69% et 73%, respectivement.
Les résultats précédemment annoncés lors de la réunion annuelle annuelle de l'ESMO de l'ESMO de la Société européenne d'oncologie 2024 ont montré qu'au 29 août 2024, le taux de contrôle de la maladie (DCR) de Zongertinib a atteint 93% et 55% des patients qui ont obtenu une rémission recevaient toujours un traitement.
De plus, les données présentées au Congrès mondial du cancer du poumon 2024 ont également montré que le zongerinib a une activité cérébrale préliminaire. Selon l'évaluation de Blind Independent Central Review (BICR), 33% (120 mg, n =27) et 40% (240 mg, n =25) des patients atteints de métastase cérébrale asymptomatique ont confirmé une rémission objective, avec des taux de contrôle de la maladie de 74% et 92%, respectivement. Les tumeurs NSCLC se métastasent souvent vers le système nerveux central, qui est associé à un mauvais pronostic et à la qualité de vie des patients. Jusqu'à 30% des patients atteints de CBNPC diagnostiqués avec des mutations HER2 éprouvent des métastases cérébrales.
En termes de sécurité, la réduction de la dose et les taux de terminaison du traitement du zongerinib sont relativement faibles, respectivement à 5% et 3%. La plupart des événements indésirables (TRAES) associés au zongertinib sont légers, la diarrhée et les éruptions cutanées étant les plus courantes, avec des taux d'incidence de 51% et 27%, respectivement. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Parmi les patients recevant un traitement au zongertinib, un seul cas a développé des trades de grade 3 ou plus, et aucun cas de maladie pulmonaire interstitielle liée au traitement (ILD) n'a été signalé.
Le zongertinib est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase HER2 irréversible. En raison du fait que le médicament ne se lie pas à l'EGFR de type sauvage, sa toxicité est relativement faible. Zongertinib a obtenu le statut rapide par la FDA américaine en 2023 et a ensuite reçu la reconnaissance de la thérapie révolutionnaire de la FDA américaine et du Center for Drug Evaluation (CDE) de la China National Medical Products Administration en 2024. L'essai clinique mondial de la phase 3 du Beamion -2 est actuellement en cours, visant à évaluer l'efficacité du zongertinib en tant que thérapie de première ligne chez les patients atteints de CBNPC avancés portant des mutations HER2 par rapport au traitement standard.
