Gilead Sciences a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté la demande d'autorisation de marketing de l'entreprise (MAA) pour le lénacapavir, qui est administrée tous les six mois en tant que traitement pré-exposition à la prophylaxie (PREP) pour l'infection par le VIH. Le Comité des médicaments humains EMA estime que Lenacapavir, qui est utilisé tous les six mois pour prévenir l'infection par le VIH, a des implications importantes pour la santé publique et l'innovation du traitement, et son application de marketing sera évaluée en fonction d'un calendrier d'évaluation accéléré. Il convient de mentionner que la semaine dernière, la FDA américaine a annoncé l'acceptation de la nouvelle demande de médicament de Gilead Sciences (NDA) pour Lenacapavir pour la préparation et a accordé le statut d'examen prioritaire à cette demande. Le communiqué de presse indique que la décision de l'EMA représente une autre étape réglementaire pour le lénacapavir en tant que traitement de préparation.
La demande soumise à l'EMA est basée sur des données positives des essais cliniques de phase 3 PUSPOSSE 1 et PUSPOSSE 2 menés par Gilead Sciences. Dans l'objectif 1, les données ont montré qu'aucun des sujets féminins qui n'avait reçu l'injection de lénacapavir une fois tous les six mois n'avait été infecté par le VIH, le risque d'infection a été réduit de 100%, montrant un avantage significatif sur le taux d'incidence du VIH de fond. Dans Publing 2, 99,9% des sujets du groupe de traitement de Lenacapavir n'ont pas été infectés par le VIH, et le risque d'infection a été réduit de 96% par rapport au taux d'infection par le VIH de fond.
Dans deux essais, le lénacapavir injecté tous les six mois a montré des avantages significatifs dans la prévention de l'infection par le VIH par rapport au Truvada oral quotidien, avec une bonne tolérabilité globale et aucun problème majeur ou nouveau de sécurité.
Le lénacapavir est un inhibiteur de la capside viral du VIH à longue durée d'action "en premier à agir à action prolongée qui peut interférer avec l'assemblage et le démontage des protéines de capside viral du VIH, exerçant des effets à plusieurs stades du cycle de vie du virus. En 2022, Lenacapavir a été approuvé par la Commission européenne (CE) et la FDA américaine pour une utilisation en combinaison avec d'autres médicaments antirétroviraux pour traiter les patients adultes atteints d'infection à VIH multirésistante. Pour ces patients atteints du SIDA qui ne peuvent pas répondre efficacement aux thérapies existantes, Lenacapavir offre une nouvelle option de traitement deux fois par an.
Il a obtenu la certification de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine pour la prévention de la prévention de l'exposition à l'infection par le virus du VIH. Dans les essais cliniques de Publis 1 et de Purposse 2, les sujets recevant un traitement au lénacapavir avaient un taux de conformité de plus de 90% dans la réception d'injections à temps.
En 2024, le magazine Science a nommé Lenacapavir comme la percée scientifique annuelle, affirmant que ce médicament "Première en classe" a apporté une nouvelle aube pour un traitement à long terme et la prévention du SIDA. Récemment, le célèbre médias technologiques "MIT Technology Review" a également énuméré les médicaments de prévention de l'infection par le VIH à action prolongée tels que Lenacapavir comme l'une des 10 meilleures technologies de percée pour 2025, estimant qu'elle aura un impact significatif sur notre monde dans les décennies à venir.
