Le sémalutide a été approuvé par la FDA pour la première fois depuis 2021 pour être applicable aux patients adultes présentant un indice de masse corporelle (IMC) initial de 30 kg/m2 ou plus (obésité) ou de 27 kg/m2 ou plus (surpoids) et au moins accompagnés de diabète de type 2 ou de dyslipidémie, comme traitement auxiliaire pour réduire les calories du régime et augmenter l'activité physique. Et le traitement d’une complication liée au poids, comme l’hypertension.
Le sémaglutide a été approuvé par la FDA le 15 août 2025 pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique non cirrhotique (MASH) avec une fibrose hépatique modérée à sévère (conformément au stade de fibrose F2 à F3), anciennement connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Les indications de MASH bénéficient d’une approbation accélérée basée sur l’amélioration de la maladie et de la fibrose. Le maintien de l'approbation de cette indication peut dépendre de la validation et de la description des bénéfices cliniques dans les essais de confirmation.
