Le 20 août, Bristol Myers Squibb a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait finalisé la validation de sa nouvelle demande d'indication pour la thérapie cellulaire CAR-T Breyanzi (lisocabtagene maraleucel ; liso cel) et commencerait à examiner l'efficacité de Breyanzi dans le traitement des patients adultes atteints de Lymphome folliculaire (FL) en rechute ou réfractaire qui a reçu au moins deux lignes de traitement systémique. Le communiqué de presse indique que Breyanzi a été approuvé au Japon pour le traitement des patients FL à haut risque, ce qui en fait le premier traitement CAR-T approuvé pour ces patients FL à haut risque.
Le FL est la deuxième forme de lymphome non hodgkinien (LNH) à croissance lente la plus courante, représentant 20 à 30 % de tous les cas de LNH. La plupart des patients FL sont diagnostiqués à un âge supérieur à 50 ans. Au cours du développement du FL, les globules blancs s’accumulent dans les ganglions lymphatiques ou les organes du corps humain pour former des grumeaux. La caractéristique du FL est l’apparition alternée de récidives et de rémissions, ce qui rend plus difficile le traitement de la maladie après une récidive ou une progression.
Breyanzi est une thérapie cellulaire CAR-T autologue ciblant l'antigène CD19, avec une composition claire et un domaine co-stimulateur 4-1BB. Il a été approuvé par la FDA en février 2021 pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL) en rechute/réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements systémiques.
Cette application est principalement basée sur les résultats du test TRANSCEND FL. Il s'agit d'un essai ouvert, mondial et multicentrique de phase 2 à un seul bras évaluant l'efficacité de Breyanzi en tant que traitement de deuxième et troisième intention ou supérieur chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent en rechute ou réfractaire (y compris FL).
