AstraZeneca et Daiichi Sankyo ont annoncé que la FDA américaine a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) à leur médicament conjugué d'anticorps (ADC) ciblé Trop2, le datopotamab deruxtecan (Dato DXd), pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur localement. mutations avancées ou métastatiques du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm) qui continuent de progresser malgré la réception d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR et chimiothérapie à base de platine. Selon le communiqué de presse, c'est la première fois que le datopotamab deruxtecan est reconnu comme un traitement révolutionnaire.
La désignation de thérapie révolutionnaire accordée cette fois par la FDA est principalement basée sur les données de l'essai clinique de phase 2 de TROPION-Lung05, ainsi que sur les données complémentaires de l'essai clinique de phase 3 de TROPION-Lung01. Les résultats partiels de l'essai TROPION-Lung05, annoncés cette année lors du congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), ont montré que le taux de réponse objective (ORR) intracrânienne (IC) de 18 patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec cerveau cible les lésions étaient de 22 % (IC à 95 % : 6-48) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) était de 72 % (IC à 95 % : 47-90). Sur 18 patients, 10 (56 %) ont présenté une réduction totale du diamètre des tumeurs cérébrales.
Les résultats de l'essai clinique de phase 3 TROPION-Lung01 annoncé précédemment ont montré que, par rapport au traitement standard actuel, le docétaxel, les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique traités par datopotamab déruxtécan présentaient une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP), l'une des deux critères d'évaluation principaux, chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. L'innocuité du Datopotamab déruxtécan est conforme aux résultats observés dans d'autres essais en cours, et aucun nouveau problème d'innocuité n'a été identifié.
Le datopotamab deruxtecan est un ADC qui cible Trop2. Conçu en utilisant la technologie exclusive DXd ADC de First Three Common. Le datopotamab deruxtecan est un anticorps monoclonal humanisé anti-Trop2 qui est conjugué à plusieurs charges utiles d'inhibiteurs de la topoisomérase I (DXd) via un lieur tétrapeptide clivable.
